生物安全性評價

拜恩檢測提供各種醫療用品、醫藥產品、藥包材、醫療機械產品、微生物飼料、轉基因產品的生物安全性評價服務??筛鶕a品相容性要求,進行各種生物學評價試驗。

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生物安全性評價綜述

生物安全性評價從廣義講可以分為兩個方面,即生物學評價和生物相容性評價。生物學評價就是對生物本身的安全性進行評價。而生物相容性評價則是指生物對環境或者其他生物造成安全性影響的評價。隨著生物技術及基因技術的發展,生物安全性評價成為很多醫藥產品、醫用機械產品、微生物飼料、轉基因產品的重要評價項目。它所涉及的對人體健康、環境影響、動植物安全的影響,對于產品、材料開發極具參考價值,也是政府對相關產品進行生物安全風險評估的重要管控手段。拜恩檢測作為重要生物安全性評價檢測第三方機構,可提供各種生物安全性評價試驗。

生物安全性評價試驗

推薦生物安全性評價產品:

農藥、醫療器械、口腔醫療器械、導管、敷料、內植物、注射器、醫用有機硅材料、隆鼻及隆胸填充物、體溫計、接觸鏡、胃鏡、眼光學產品、藥包材、藥品相容性、轉基因產品、轉基因飼料、微生物肥料、微生物復合菌劑等等。

 

推薦生物安全性評價試驗:

全身毒性試驗、刺激及皮膚致敏試驗、免疫毒理學試驗、遺傳毒性試驗、致癌性能試驗、生殖毒性試驗、環氧乙烷滅菌殘留量測定、鼠傷寒沙門氏桿菌恢復突變試驗、蓋髓實驗、口腔粘膜刺激試驗、急性經口全身毒性試驗、細菌內毒素試驗、體外細胞毒性試驗、溶血試驗、亞急性全身毒性試驗、壓慢性全身毒性試驗、哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗、牙本質屏障細胞毒性試驗、根管內應用試驗、骨埋置試驗、吸入毒性試驗、顯性致死試驗、皮下植入試驗、牙髓牙本質應用試驗、人精子存活試驗等。

 

推薦生物安全性評價標準:

GB/T 16175-2008 醫用有機硅材料生物學評價試驗方法

GB/T 16886 系列標準 醫療器械生物學評價

YY/T 0127 系列標準 口腔醫療器械生物學評價

YY 0290.5-2008 醫用光學人工晶狀體 第5部分:生物相容性

YY/T 0993-2015 醫療器械生物學評價 納米材料:體外細胞毒性試驗(MTT試驗和LDH試驗

YY/T 1295-2015 醫療器械生物學評價 納米材料:細菌內毒素試驗

YY/T 1512-2017 醫療器械生物學評價風險管理過程中生物學評價的實施指南

YY/T 1532-2017 醫療器械生物學評價納米材料溶血試驗 YY/T 1535-2017 人類體外輔助生殖技術用醫療器械生物學評價 人精子存活試驗

YY 0719.5-2009 眼科光學 接觸鏡護理產品 第5部分:接觸鏡和接觸鏡護理產品物力相容性的測定

YY/T 1550.1-2017 一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第1部分:藥物吸附研究

YY/T 1631.1-2018 輸血器與血液成分相容性測定 第1部分:血液成分殘留評定

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